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梓夢(mèng)-美國藥典USP788與中國藥典0903（2025年版）不溶性微粒檢測(cè)對(duì)比分析--不同點(diǎn)一、適用范圍差異二、核心檢測(cè)方法差異（分方法對(duì)比）1.光阻法（中國藥典）/光遮蔽微粒計(jì)數(shù)法（美國藥典）2.顯微計(jì)數(shù)法三、結(jié)果判定對(duì)比（核心標(biāo)準(zhǔn)一致，適用場(chǎng)景表述差異）兩者在合格限度上一致，但中國對(duì)“適用制劑類型”的表述更細(xì)致：四、其他關(guān)鍵差異兩者核心檢測(cè)邏輯和合格標(biāo)準(zhǔn)一致，但中國藥典0903更側(cè)重“規(guī)范性和細(xì)節(jié)量化”（如明確校準(zhǔn)周期、樣品數(shù)量、濾膜微粒限度、原料藥覆蓋），美國藥典USP...

梓夢(mèng)-美國藥典USP788與中國藥典0903（2025年版）不溶性微粒檢測(cè)對(duì)比分析--共同點(diǎn)一、核心定位與整體框架二、共同點(diǎn)1.檢查目的與檢測(cè)對(duì)象一致2.核心檢測(cè)方法類型與原理相似兩者均采用“光阻/光遮蔽類方法”和“顯微鏡計(jì)數(shù)類方法”作為顆粒計(jì)數(shù)的核心技術(shù)，原理高度一致：3.樣品處理與操作共性4.環(huán)境與器具質(zhì)量控制一致5.結(jié)果判定邏輯與限度數(shù)值一致兩者均按“標(biāo)示裝量是否≥100mL”分檔設(shè)定顆粒限度，且同類型方法的限度數(shù)值相同：方法互補(bǔ)性：均規(guī)定“光阻/光遮蔽法結(jié)果超標(biāo)時(shí)，需...

梓夢(mèng)-顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930：復(fù)雜注射劑質(zhì)量控制的關(guān)鍵力量在制藥領(lǐng)域，注射劑的質(zhì)量關(guān)乎患者的生命健康，其中不溶性微粒的控制是質(zhì)量把控的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。2025版《中國藥典》CP0903對(duì)不溶性微粒檢查法提出了更為嚴(yán)格和細(xì)致的要求，在此背景下，顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930憑借其優(yōu)勢(shì)，成為注射劑生產(chǎn)企業(yè)確保產(chǎn)品質(zhì)量的得力助手。一、精準(zhǔn)檢測(cè)復(fù)雜注射劑，突破傳統(tǒng)局限1.高粘度注射劑的微粒檢測(cè)一些特殊的注射劑，如高濃度溶液，具有較高的粘度。傳統(tǒng)的光阻法在檢測(cè)這類樣品時(shí)，由于...

梓夢(mèng)-同為光阻法，大乳粒分析儀和不溶性微粒儀測(cè)試注射劑時(shí)能否通用？一、技術(shù)原理與檢測(cè)目標(biāo)的本質(zhì)區(qū)別在2025版《中國藥典》的框架下，光阻法不溶性微粒儀和光阻法大乳粒分析儀雖共享“光阻法”這一基礎(chǔ)原理，卻在檢測(cè)目標(biāo)、技術(shù)實(shí)現(xiàn)和藥典合規(guī)要求方面存在實(shí)質(zhì)性差異。這些差異直接決定了它們?cè)谒幬镔|(zhì)量控制中的專屬應(yīng)用場(chǎng)景。1.光阻法大乳粒分析儀的核心技術(shù)特點(diǎn)光阻法大乳粒分析儀ZM-02基于單粒子光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS），專門設(shè)計(jì)用于乳狀注射劑中油相乳滴的檢測(cè)。當(dāng)乳劑樣品流經(jīng)光學(xué)傳感池時(shí)，每...

梓夢(mèng)-ZML310外用制劑粒度分析儀：基于《中國藥典》的技術(shù)規(guī)范一、外用制劑粒度分析的重要性與法規(guī)背景在現(xiàn)代藥物制劑領(lǐng)域，粒度參數(shù)作為外用半固體制劑（如軟膏、乳膏、凝膠）的核心質(zhì)量屬性，直接影響藥物的釋放速率、穩(wěn)定性和透皮吸收效率。《中國藥典》2025版《0109軟膏劑乳膏劑》章節(jié)中明確指出，粒度檢測(cè)是這類制劑的必檢項(xiàng)目，必須采用通則《0982粒度和粒度分布測(cè)定方法》中第一法（顯微鏡法）進(jìn)行測(cè)定。傳統(tǒng)粒度分析方法面臨諸多技術(shù)瓶頸，包括：對(duì)微小顆粒的分辨率不足、對(duì)復(fù)雜半固體制劑...

2025年，《中國藥典》0982章節(jié)關(guān)于外用制劑粒度檢測(cè)的修訂正式落地，對(duì)半固體制劑（乳膏、凝膠等）和透皮貼劑的質(zhì)量控制提出了更嚴(yán)格的技術(shù)要求。在這一背景下，上海梓夢(mèng)科技推出的外用制劑粒度分析儀ZML310對(duì)藥典0982章節(jié)深度契合，在設(shè)計(jì)和功能上全面滿足了新規(guī)對(duì)于外用制劑粒度檢測(cè)的各項(xiàng)要求。一、藥典合規(guī)性：ZML310的研發(fā)根基《中國藥典》0982章節(jié)明確規(guī)定，外用制劑需采用顯微鏡圖像法進(jìn)行粒度檢測(cè)，以準(zhǔn)確獲取顆粒的粒徑分布及形態(tài)特征。這一方法相比激光衍射法具有明顯優(yōu)勢(shì)——...

梓夢(mèng)-顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930藥典標(biāo)準(zhǔn)化的全流程操作顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930的操作流程嚴(yán)格遵循藥典規(guī)定，同時(shí)通過自動(dòng)化技術(shù)簡化操作步驟，降低人為誤差風(fēng)險(xiǎn)。整個(gè)檢測(cè)過程分為四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化階段，確保每個(gè)環(huán)節(jié)都符合法規(guī)要求：1.樣品制備階段將潔凈的13mm/25mm濾膜置于專用過濾器中，使待測(cè)樣品通過濾膜。接著用適量的沖洗液沖洗濾膜，以去除可能殘留的雜質(zhì)和干擾物質(zhì)，沖洗過程需保證均勻且全面。沖洗完成后，小心地將濾膜從過濾器中取出。這一步驟符合藥典中關(guān)于樣品前處理的基...

梓夢(mèng)-顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930應(yīng)對(duì)復(fù)雜樣品的應(yīng)用場(chǎng)景顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930的設(shè)計(jì)充分考慮了藥典中規(guī)定的各類復(fù)雜樣品的檢測(cè)需求，其應(yīng)用范圍幾乎涵蓋了制藥行業(yè)中所有需要不溶性微粒檢測(cè)的產(chǎn)品類型。根據(jù)2025年版《中國藥典》和USP788的規(guī)定，當(dāng)樣品具有高粘度、易產(chǎn)生氣泡或帶顏色等特性時(shí)，顯微計(jì)數(shù)法是首先選擇的法定方法。一、常規(guī)注射劑檢測(cè)1.大容量注射劑（大輸液）：顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930能夠快速分析大容量注射液中的微粒污染情況，全自動(dòng)掃描大幅提高...

梓夢(mèng)-顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930：藥典標(biāo)準(zhǔn)下的精準(zhǔn)微粒檢測(cè)方案隨著醫(yī)藥技術(shù)的不斷發(fā)展，藥品的質(zhì)量和安全性要求也越來越高。不溶性微粒可能會(huì)對(duì)人體造成潛在危害，如血管堵塞、炎癥反應(yīng)等，因此準(zhǔn)確檢測(cè)并控制藥品中的不溶性微粒至關(guān)重要。一、顯微計(jì)數(shù)法在藥典中的定位及重要性在2025版《中國藥典》CP0903章節(jié)中規(guī)定，當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)，顯微計(jì)數(shù)法被藥典指定測(cè)定結(jié)果作為最終判定的依據(jù)。光阻法雖然具有快速、便捷等優(yōu)點(diǎn)，但在某些情況下存在局限性。...

梓夢(mèng)-透甲實(shí)驗(yàn)中的“黃金標(biāo)準(zhǔn)”：牛蹄甲與羊蹄甲，為何備受青睞？在藥物研發(fā)、功效護(hù)膚品評(píng)價(jià)及農(nóng)藥滲透研究中，“透甲實(shí)驗(yàn)”是評(píng)估活性成分穿透生物屏障能力的關(guān)鍵技術(shù)。深入領(lǐng)域了解后，會(huì)發(fā)現(xiàn)牛蹄甲與羊蹄甲已成為核心體外透甲實(shí)驗(yàn)材料。一、為何選擇“甲”而非“皮”？皮膚角質(zhì)層雖然也是一種生物屏障，但它的結(jié)構(gòu)相對(duì)較為松散，通透性相對(duì)較高，對(duì)于一些需要穿透強(qiáng)屏障的物質(zhì)研究來說，模擬效果不夠理想。而指甲和蹄甲的角蛋白結(jié)構(gòu)緊密且堅(jiān)硬，這使得它們?cè)谧钃跬饨缥镔|(zhì)進(jìn)入方面具有更強(qiáng)的能力，與人體某些特定...